當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年7月18日,第11屆國際艾滋病協(xié)會(huì)艾滋病科學(xué)大會(huì)(IAS)在德國柏林召開。本次會(huì)議上前沿生物(股票代碼:688221.SH)公布了其長效HIV-1融合抑制劑艾可寧®(通用名:艾博韋泰)Ⅲ期臨床試驗(yàn)(TALENT研究)的主要研究成果。
TALENT研究是全球首個(gè)使用包含長效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗(yàn);是中國第一個(gè)原創(chuàng)艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn);也是第一個(gè)全部以亞洲人群為研究對(duì)象的艾滋病新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
圖片來源:第11屆國際艾滋病協(xié)會(huì)艾滋病科學(xué)大會(huì)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經(jīng)一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(ART)失敗的HIV-1感染者。篩選合格的受試者隨機(jī)分配到艾博韋泰組(ABT+LPV/r)和標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療對(duì)照組(LPV/r+2NRTIs),接受48周的抗病毒治療和隨訪。
本研究共入組418例受試者,超過15%受試者基線病毒載量>100000 copies/mL,接近25%受試者基線CD4細(xì)胞<100個(gè)/μL,女性受試者超過25%。試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn),治療48周,艾博韋泰組和對(duì)照組主要療效指標(biāo)HIV RNA<50 copies/mL的受試者百分率分別為75.7%和 77.3%,組間差值的雙側(cè)95% CI為-10.1～6.9%,根據(jù)預(yù)設(shè)的非劣界值12%,艾博韋泰組不劣于對(duì)照組。治療48周HIV RNA<400 2.1="" log10="" p="">0.05),CD4平均升高139.1和142.3個(gè)/μL(p>0.05)。艾博韋泰具有高耐藥屏障,治療48周病毒學(xué)失敗受試者未檢測(cè)出與gp41相關(guān)的耐藥突變。
該研究結(jié)果顯示,以艾博韋泰為核心取代兩個(gè)NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者,患者可以獲得快速持久的病毒抑制,治療48周不劣于標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障,無注射位點(diǎn)反應(yīng),長期每周一次注射給藥良好的依從性,總體安全性好的優(yōu)點(diǎn)。
前沿生物的三期臨床數(shù)據(jù)一經(jīng)發(fā)布,就引起了國內(nèi)外行業(yè)專家的高度關(guān)注。
國際艾滋病協(xié)會(huì)(IAS)主席Datuk Adeeba Kamarulzaman教授表示:艾滋病不再是威脅生命的疾病,我們比過去任何時(shí)候都有更多的藥物來滿足病人的個(gè)性化需求。新的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療藥物將受到歡迎,尤其是具有更好的耐受性、藥物相互作用少、用藥頻率低的長效注射藥物,而艾博韋泰正是其中一個(gè)獨(dú)特的新選擇。
巴西里約熱內(nèi)盧聯(lián)邦大學(xué)傳染病學(xué)教授Mauro Schechte表示:抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的模式再一次被改變,我們正進(jìn)入一個(gè)兩藥療法和長效注射劑的時(shí)代。在這樣的背景下,TENLENT研究的結(jié)果顯示可以滿足HIV攜帶者這一未被滿足的治療需求,IAS大會(huì)上展示的數(shù)據(jù)顯示了艾博韋泰在一線治療失敗患者中的安全性和有效性。在中國也有越來越多的真實(shí)數(shù)據(jù)顯示:在合并肝功能衰竭、終末期腎病、以及不方便口服藥物的住院患者中,將艾博韋泰與其他有效的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物(如多替拉韋)聯(lián)合使用顯示了潛在的獲益,對(duì)于不能口服藥物的患者目前沒有其它選擇,艾博韋泰將能滿足這一未被滿足的需求。
美國舊金山QUEST臨床研究所主任Jay Lalezari博士表示:這給所有用現(xiàn)有的治療方案無法維持病毒載量在檢測(cè)限下的HIV攜帶者帶來了好消息,TALENT研究招募了一部分相當(dāng)難治的患者,約25%的受試者是危重的、CD4計(jì)數(shù)<100個(gè)/µL的患者,超過70%的受試者對(duì)至少2種抗病毒藥物產(chǎn)生耐藥,在這樣一個(gè)極具有挑戰(zhàn)性的患者群體中,研究結(jié)果顯示兩藥治療方案已經(jīng)足夠,耐藥數(shù)據(jù)也顯示了艾博韋泰的高耐藥屏障。這是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻,我們也希望在缺乏最優(yōu)治療的特殊人群中看到更多積極的結(jié)果。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院感染中心吳昊教授表示:艾滋病治療日趨精細(xì)化,藥物相互作用、耐藥、安全性及方便性對(duì)治療方案提出更高要求。使用艾博韋泰+LPV/r的兩藥方案與LPV/r+2NRTIs三藥方案相比,在4周、24周、48周均達(dá)到非劣效結(jié)果,表明無論短期應(yīng)用還是長期應(yīng)用,含艾博韋泰的兩藥簡(jiǎn)化方案都具有優(yōu)秀的療效;長效注射藥物具有很好的長期(48周)臨床使用依從性,艾博韋泰每周1次的給藥方案與口服藥具有同樣良好的安全性。
同時(shí),中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染性疾病分會(huì)主任委員兼艾滋病學(xué)組組長李太生教授表示:TALENT研究是第一個(gè)在中國HIV感染人群開展的大樣本新藥注冊(cè)研究,在全球HIV防治中貢獻(xiàn)了中國數(shù)據(jù)、中國方案。值得關(guān)注的是:超過70%的受試者入組時(shí)即對(duì)兩類以上的抗病毒藥物耐藥,含艾博韋泰的兩藥簡(jiǎn)化方案為治療失敗的HIV感染者提供了全新的治療選擇。
IAS是世界上最有影響艾滋病科學(xué)大會(huì),它領(lǐng)導(dǎo)著全球艾滋病毒研究社體,得到各方面的集體反應(yīng)。前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東博士表示,首先特別感謝研究團(tuán)隊(duì)和參加試驗(yàn)患者對(duì)TALENT研究的貢獻(xiàn),也很高興TALENT研究結(jié)果能在這次有聲望的會(huì)議上公布,不同靶點(diǎn)的兩藥組合療法是未來抗艾研究的主要方向,高效低毒的新型藥物組合,將為HIV患者帶來新的、更多的用藥選擇,十分值得研發(fā)和期待。
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