近日，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）收到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）頒發(fā)的不同供者來源、不同批次的人骨髓間充質干細胞產品的《檢驗報告》，檢測結果全部合格。

經過多年的悉心經營與發(fā)展，九芝堂美科的干細胞生產工藝與質量管理體系已趨于成熟穩(wěn)定，為了驗證在九芝堂美科GMP條件下生產的干細胞產品是否達到臨床應用標準，九芝堂美科將4個不同供者來源的人骨髓間充質干細胞細胞庫、制劑、原液、高代次產品，共計16種樣品，送至中國食品藥品檢定研究院申請復核檢驗。檢測內容包括細胞鑒別試驗、無菌檢查、支原體檢查、免疫學反應檢測、誘導分化能力檢測、細胞活性檢測、成瘤性檢查等。檢測結果全部合格。

唯有高質量的細胞，才能取得持續(xù)穩(wěn)定的臨床結果。按照目前國家衛(wèi)健委政策要求，干細胞臨床研究“雙備案”項目使用的干細胞產品，需要取得經CNAS認證的第三方檢驗機構出具的質量檢測合格報告。作為中國最權威的干細胞質量復核機構，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作，具有實驗室認可(CNAS)和資質認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室。

“質量”是干細胞制藥行業(yè)發(fā)展的根本保障，也是最核心的挑戰(zhàn)。為確保每一份干細胞產品的每個生產環(huán)節(jié)，都有相應的質量控制方法與標準，九芝堂美科從生產源頭抓起，重視強化質量管控，全面提升質量規(guī)范化管理，建立了一整套完整的覆蓋干細胞產業(yè)鏈條的工藝開發(fā)、生產制備及質量控制體系，并一次性通過了中國醫(yī)藥生物技術協會關于“干細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范”認證的現場檢查，成功榮獲了《干細胞制劑制備質量管理合格證書》，正式成為中國醫(yī)藥生物技術協會認證的干細胞制備公司。

本次九芝堂美科不同供者來源、不同批次的干細胞產品，全部通過了中檢院的全面質量檢測，不僅標志著其在GMP條件下生產的干細胞產品已經達到臨床應用標準，更顯示了九芝堂美科的干細胞生產工藝與質量管理體系已經成熟穩(wěn)定。目前九芝堂美科已與國內多家三甲醫(yī)院合作推進多個干細胞研發(fā)管線。

修合無人見，存心有天知。九芝堂三百多年的古訓猶然在耳，為了堅守這份藥品質量的承諾，我們看到九芝堂美科始終把干細胞質量放在企業(yè)發(fā)展至關重要的位置上，致力于干細胞制藥企業(yè)高質量發(fā)展，在解決重大未滿足的臨床需求上，不斷推動以干細胞為代表的再生醫(yī)學快速發(fā)展，加快干細胞臨床研究與科技成果轉化應用，持續(xù)為人民群眾的生命健康保駕護航。

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