日前，浙江海森藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱海森藥業(yè)）在深市主板進行預披露更新。盡管海森藥業(yè)一改2020年的“增收不增利”，實現(xiàn)營收、凈利潤雙增。

但在業(yè)績之外，重要單品被停用風險、研發(fā)投入過低、產(chǎn)能無法有效消化、環(huán)保壓力等難題，都成為海森藥業(yè)肩膀上的重擔。

安乃近貢獻26.34%營收 或面臨監(jiān)管收緊風險

海森藥業(yè)是一家專業(yè)從事化學藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)，產(chǎn)品以消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類和心血管類原料藥為主，以抗抑郁類、抗菌類等原料藥為輔，主要產(chǎn)品包括硫糖鋁、安乃近、安替比林、阿托伐他汀鈣等。

從營收占比看，安乃近是海森藥業(yè)2020年、2021年貢獻最大的單品。其中，2020年，安乃近貢獻營收8378.38萬元，占當年營收比例為29.66%；2021年，實現(xiàn)營收1.02億元，占比26.34%。

但令人不安的是，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布公告加強對安乃近的監(jiān)管。2020年3月，國家藥監(jiān)局曾表示，安乃近等藥品存在過敏反應、粒細胞缺乏癥等多種嚴重的副作用，風險遠大于收益，對人體健康造成威脅。當月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布公告，停止安乃近注射液等品種藥品在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書，并修訂安乃近片等安乃近相關藥品品種說明書。

同時，歷史上部分境外國家因使用該產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風險對安乃近相關產(chǎn)品陸續(xù)出臺了有限使用、有限注冊或全面禁止的規(guī)定。

海森藥業(yè)表示，安乃近內(nèi)銷業(yè)務下游主要客戶為口服片劑生產(chǎn)商，外銷業(yè)務下游主要客戶所在市場對安乃近相關制劑的需求較大，限制程度較低。

海森藥業(yè)的上述回復并未能說服監(jiān)管部門。在反饋意見中，深交所對上述問題十分關注，要求海森藥業(yè)詳細說明安乃近銷售收入在我國政策出臺后并未出現(xiàn)大幅下滑的原因，并且要求其評估國內(nèi)外政策是否可能進一步趨嚴、是否可能從注射液延伸至口服片劑等其他品種。

產(chǎn)品涉及高風險、高污染 曾因廢水排放不達標遭行政處罰

安乃近不但政策層面面臨被停用的風險，也給海森藥業(yè)帶來沉重的環(huán)保壓力。據(jù)海森藥業(yè)招股書介紹，安乃近系列產(chǎn)品包括安乃近、安替比林、氨基比林和異丙安替比林等，該系列產(chǎn)品的合成對生產(chǎn)環(huán)保技術和安全控制要求較高。

生態(tài)環(huán)境部公布的《環(huán)境保護綜合名錄（2021年版）》顯示，氨基比林被列入“高污染、高環(huán)境風險”產(chǎn)品名錄中的“高污染”產(chǎn)品名錄。且海森藥業(yè)報告期各年度均被列入浙江省生態(tài)環(huán)境廳發(fā)布的《關于公布2021年浙江省重點排污單位名錄》中浙江省重點排污單位名錄。

而這也引起監(jiān)管注意，深交所要求海森說明其生產(chǎn)經(jīng)營是否符合國家產(chǎn)業(yè)政策、生產(chǎn)經(jīng)營和募投項目是否屬于《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》中的限制類、淘汰了產(chǎn)業(yè)、是否屬于落后產(chǎn)能。

此外，值得注意的是，盡管海森藥業(yè)表示報告期內(nèi)公司不存在因環(huán)境保護違法行為受到重大行政處罰的情形。但天眼查顯示，2017年9月22日，浙江海森藥業(yè)有限公司（海森藥業(yè)前身）因廢水超標排放被東陽市環(huán)保局行政處罰。

因涉及化工類發(fā)酵提取過程，原料藥的生產(chǎn)過程往往伴隨著高耗能和高污染。近年來，我國對環(huán)境保護高度重視，環(huán)保政策空前收緊，未來，隨著環(huán)保領域的監(jiān)管長期趨嚴，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營無疑帶來一定的環(huán)保成本壓力。

研發(fā)費用率長期低于行業(yè)平均 恐難支撐創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

重要單品極大的不確定性也促使著海森藥業(yè)思考新的出路，在總體戰(zhàn)略上，海森藥業(yè)表示將堅定不移地推動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型道路，將創(chuàng)新視為公司可持續(xù)發(fā)展和提升綜合競爭力的根本，將堅定不移地向制劑領域延伸。

為提高公司研發(fā)能力，海森藥業(yè)計劃使用1.15億元的募集資金用于研發(fā)中心及綜合辦公樓建設項目，以增強公司在制劑研發(fā)方面的創(chuàng)新能力。

不過，從其研發(fā)投入看，海森藥業(yè)的投入似乎有些不足。2019年至2021年，海森藥業(yè)的研發(fā)費用分別為938.75萬元、1068.77萬元和 1218.62萬元，占當期營收比重分別為3.52%、3.76%、3.13%。

與同行業(yè)可比公司相比，海森藥業(yè)的研發(fā)投入更是墊底。海森藥業(yè)選取的可比上市公司為美諾華(603538)、天宇股份(300702)、普洛藥業(yè)(000739)、富祥藥業(yè)及奧翔藥業(yè)(603229)，因部分公司2021年年報尚未披露，2021年數(shù)據(jù)采用的為2021年半年報披露數(shù)據(jù)。

報告期內(nèi)，海森藥業(yè)研發(fā)費用均低于同行業(yè)可比公司，且連續(xù)三年低于行業(yè)平均。2019年至2021年，行業(yè)平均研發(fā)費用率分比為6.94%、6.82%、6.56%，遠高于海森藥業(yè)。

招股書顯示，海森藥業(yè)目前在研項目10項。僅約1200萬元的研發(fā)投入能否覆蓋在研項目需要，截至發(fā)稿，海森藥業(yè)并未回應。

百噸產(chǎn)能利用率不足60% 翻倍擴產(chǎn)消化成難題

除研發(fā)中心及綜合辦公樓項目外，海森藥業(yè)還擬投入3.2億元用于年產(chǎn)200噸阿托伐他汀鈣等原材料生產(chǎn)線技改項目。該項目也引發(fā)市場對其產(chǎn)能消化能力的質(zhì)疑。

產(chǎn)能規(guī)劃方面，上述項目將每年新增阿托伐他汀鈣200噸產(chǎn)能、帕瑞昔布鈉10噸產(chǎn)能、塞來昔布10噸產(chǎn)能等。

但值得注意的是，盡管阿托伐他汀鈣銷量逐年增長，但隨著產(chǎn)能的擴充，報告期內(nèi)阿托伐他汀鈣的產(chǎn)能利用率波動較大。2019年，該產(chǎn)品產(chǎn)能利用率僅28.15%；2020年，驟增至81.68%；2021年，阿托伐他汀鈣產(chǎn)能利用率又驟降至57.15%。

截至2021年底，海森藥業(yè)阿托伐他汀鈣產(chǎn)能為每年100噸，遠未達到滿產(chǎn)狀態(tài)。募投項目擴產(chǎn)后，阿托伐他汀鈣的年產(chǎn)能將達到300噸，海森藥業(yè)能否有效消化新增產(chǎn)能，尚不得而知。