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9月28日晚間,澤璟制藥公告,自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請(qǐng),該藥品適應(yīng)癥是用于治療中、高危骨髓纖維化。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，中國(guó)骨髓纖維化藥物市場(chǎng)規(guī)模在2020年為17.3億元，預(yù)計(jì)到2025年和2030年藥物市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至29.3億元和33.0億元。目前已在國(guó)內(nèi)上市治療中、高危骨髓纖維化的靶向藥物僅有進(jìn)口藥物蘆可替尼，根據(jù)公開(kāi)信息，2021年蘆可替尼全球銷售額約為35億美元。
根據(jù)公開(kāi)資料查詢，杰克替尼也是第一個(gè)申請(qǐng)新藥上市的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。但需注意的是在遞交上市申請(qǐng)后，尚需經(jīng)過(guò)受理、審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，因此杰克替尼上市申請(qǐng)的正式受理時(shí)間以及藥品注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。
2022年上半年，澤璟制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.05億元，同比增長(zhǎng)148.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-2.47億元，上年同期為-1.77億元；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)-2.63億元，上年同期-1.97億元。
營(yíng)收增長(zhǎng)較多主要是澤璟制藥因?yàn)槭讉€(gè)新藥甲苯磺酸多納非尼片于2021年6月獲批上市銷售，2021年同期實(shí)現(xiàn)銷售4121元，2021年年底多納非尼片被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，自2022年1月1日起執(zhí)行，實(shí)現(xiàn)銷售1.05億元。
凈利潤(rùn)下降較多的原因，主要是隨著各項(xiàng)新藥研發(fā)管線持續(xù)推進(jìn)，多個(gè)創(chuàng)新藥物處于關(guān)鍵試驗(yàn)研究階段，研發(fā)支出較大,2022年上半年度研發(fā)費(fèi)用2.55億元，同比增長(zhǎng)29.30%；同時(shí)，截至2022年6月末，多納非尼片自獲批上市銷售剛滿一年，尚處于市場(chǎng)拓展階段，仍需持續(xù)投入較多的市場(chǎng)宣傳和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)開(kāi)支。
值得注意的是，由于多納非尼獲批上市僅半年即納入醫(yī)保，相比之前降幅將近七成，同時(shí)相關(guān)醫(yī)院準(zhǔn)入工作尚在有序推進(jìn)中，因此銷量提升暫未能抵銷醫(yī)保降價(jià)影響，使得營(yíng)業(yè)成本的增長(zhǎng)幅度高于營(yíng)業(yè)收入增幅，進(jìn)一步導(dǎo)致產(chǎn)品毛利率下滑，影響整體毛利率從2021年同期的95.17%下滑至91.99%。
截自2022年半年報(bào)
從圖中還可發(fā)現(xiàn)，銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用的增幅低于營(yíng)收增幅，使得2022年上半年澤璟制藥凈利率有所上升，從2021年同期的-437.73%上升至-249.5%。
另外，澤璟制藥的加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率也有所下滑，從去年同期的-11.51%下滑至-22.09%，2022年上半年凈資產(chǎn)賺取利潤(rùn)減少，綜合管理水平優(yōu)秀盈利能力降低。
現(xiàn)金流承壓，依賴外部融資
2022年9月28日，澤璟生物再發(fā)布定向增發(fā)審核問(wèn)詢函的回復(fù)公告，其中提到擬募集資金14.55億元，其中12.31億元用于 “新藥研發(fā)項(xiàng)目”，2.24億元用于“新藥研發(fā)生產(chǎn)中心三期工程建設(shè)項(xiàng)目”之外用重組人凝血酶生產(chǎn)車間的設(shè)備購(gòu)置。
澤璟制藥稱，本次再融資均圍繞現(xiàn)有主營(yíng)業(yè)務(wù)進(jìn)行投入，旨在加快發(fā)行人創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程、豐富公司產(chǎn)品管線、增強(qiáng)發(fā)行人研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，進(jìn)一步提高公司商業(yè)化生產(chǎn)能力及運(yùn)營(yíng)水平，以滿足創(chuàng)新藥的市場(chǎng)需求。
值得注意的是，早在2021年11月澤璟生物曾發(fā)布過(guò)定增預(yù)案，擬募集資金總額不超過(guò)28.63億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后擬投資新藥研發(fā)項(xiàng)目、新藥研發(fā)生產(chǎn)中心三期工程建設(shè)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金，投資額分別為18.32億元、6.31億元、4億元。彼時(shí)距離此前其IPO融資20億不過(guò)一年半左右。
不過(guò)，這則公告在發(fā)出后一直未有進(jìn)展。直到今年5月20日，公司公布定增修訂預(yù)案。修訂后的定增預(yù)案將募集資金由28.63億調(diào)整為此次的14.55億。
而從現(xiàn)金情況來(lái)看，截至2022年6月末，澤璟制藥貨幣資金為10.91億元，其中銀行存款10.42億元。
截自2022年半年報(bào)
自成立以來(lái)，澤璟制藥業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)已耗費(fèi)大量現(xiàn)金，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，澤璟制藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-1.8億元、-3.44億元、-4.55億元及-1.59億元。
截至2022年6月末，澤璟制藥的營(yíng)運(yùn)資金仍大部分依賴于外部融資。澤璟制藥也坦言，如果經(jīng)營(yíng)發(fā)展所需開(kāi)支超過(guò)可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)資金狀況造成壓力，影響公司的產(chǎn)品研發(fā)和在研藥品商業(yè)化進(jìn)度等，可能導(dǎo)致公司放棄具有更大商業(yè)潛力的藥品研發(fā)，不利于公司在研藥品有關(guān)的銷售及市場(chǎng)推廣等商業(yè)化進(jìn)程。
研發(fā)投入增加，拖累凈利潤(rùn)
從研發(fā)創(chuàng)新來(lái)看，2022年上半年研發(fā)投入2.55億元，較上年同期增長(zhǎng)29.30%，占營(yíng)業(yè)收入的比重為242.29%，去年同期為465.72%，主要系2022年上半年多個(gè)生物抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入IND 申報(bào)前關(guān)鍵研究階段，委托外部機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥理、毒理及安全性評(píng)價(jià)的臨床前試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)支出較上年同期增加3763萬(wàn)元，采購(gòu)填料、試劑及耗材開(kāi)支較上年同期增加1008萬(wàn)元，以及研發(fā)人員數(shù)量增加導(dǎo)致人員成本增加1240萬(wàn)元所致。
截自2022年半年報(bào)
重視研發(fā)投入對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是必然，但是研發(fā)費(fèi)用并不是越多越好還是要量力而行。如果將過(guò)度資金投入到研發(fā)中，輕則造成資金的浪費(fèi)，嚴(yán)重的話資金鏈承受不住壓力，將會(huì)直接斷裂。
目前來(lái)看，研發(fā)投入金額已經(jīng)成為澤璟制藥的負(fù)擔(dān)，研發(fā)費(fèi)用支出也是凈利潤(rùn)為負(fù)的重要原因。
2022年9月27日回答投資者提問(wèn)時(shí)，澤璟制藥表示目前在研16個(gè)新藥的45項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，其中1類新藥多納非尼片的2項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)獲批上市銷售，3個(gè)在研藥品（重組人凝血酶、鹽酸杰克替尼片和注射用重組人促甲狀腺激素）的8項(xiàng)適應(yīng)癥處于新藥上市申請(qǐng)、III期或注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，6個(gè)在研藥品（鹽酸杰克替尼乳膏、奧貝膽酸鎂片、ZG19018片、ZG005粉針劑、奧卡替尼膠囊、注射用ZGGS18）處于I或II期臨床試驗(yàn)階段，6個(gè)在研藥品（ZG1905、ZG170607注射劑、ZG006粉針劑、ZGGS001粉針劑、GS11粉針劑和GS15粉針劑）處于臨床前研發(fā)階段。
其中，靶向小分子1類新藥鹽酸杰克替尼片、外用重組人凝血酶、生物大分子藥物注射用重組人促甲狀腺激素是最接近商業(yè)化的三項(xiàng)產(chǎn)品。
截至2022年6月末，澤璟制藥擁有已授權(quán)發(fā)明專利110項(xiàng)（含子公司GENSUN 8 項(xiàng)），其中境內(nèi)發(fā)明專利31項(xiàng)、境外發(fā)明專利79項(xiàng)；累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利271 項(xiàng)（含子公司 GENSUN 37 項(xiàng)），其中境內(nèi)發(fā)明專利 92 項(xiàng)、境外發(fā)明專利179項(xiàng)。專利覆蓋新藥結(jié)構(gòu)通式或基因序列、晶型、制備工藝、用途、制劑配方等，為公司產(chǎn)品提供充分的和長(zhǎng)生命周期的專利保護(hù)。
從和訊SGI指數(shù)來(lái)看，澤璟制藥2022年上半年和訊SGI指數(shù)評(píng)分61分，低于上季度，但高于2021年同期。
