3月17日，國內(nèi)生長激素龍頭長春高新(000661)開盤跌停，引發(fā)熱議。作為A股市場獨占鰲頭的生長激素廠家，長春高新一直以來都是市場關(guān)注的焦點。

在港股市場上，或許也將出現(xiàn)一家生長激素上市公司。日前，專注特定內(nèi)分泌疾病創(chuàng)新藥研發(fā)的維昇藥業(yè)（VISEN Pharmaceuticals）遞表港交所主板，大摩及Jefferies為聯(lián)席保薦人。

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維昇藥業(yè)的核心產(chǎn)品為隆培促生長素，目前已完成全球三期關(guān)鍵試驗。盡管商業(yè)化已近在眼前，但維昇藥業(yè)仍面臨不少不確定性。

研發(fā)管線全部來自控股股東授權(quán) 獨立研發(fā)能力或待驗證

維昇藥業(yè)目前共有3款產(chǎn)品線，分別為隆培促生長素、TransCon CNP和帕羅培特立帕肽。其中隆培促生長素是其核心產(chǎn)品，已在美國上市，維昇藥業(yè)預(yù)計將于2023年向國家藥監(jiān)局提交BLA（即上市申請）。

隆培促生長素是一款長效人生長激素，據(jù)維昇藥業(yè)稱，有潛力成為用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）的同類最佳候選藥物，是唯一一款在與短效人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗比較中顯示出優(yōu)效性及同等安全性的長效生產(chǎn)激素。

TransCon CNP用于治療兒童軟骨發(fā)育不全的修正療法，處于臨床二期；帕羅培特立帕肽適用于甲狀旁腺功能減退癥，目前國內(nèi)進展處于臨床三期，已完成患者入組。

盡管只有3款在研管線，但需要指出的是，該3款產(chǎn)品并非維昇藥業(yè)原研，而是自控股股東引入。

根據(jù)招股書，維昇藥業(yè)分別就上述三款產(chǎn)品與Ascendis Pharma（指Ascendis Pharma A/S及其一致行動人）訂立三份獨家許可協(xié)議，獲得相關(guān)產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化特許權(quán)。維昇藥業(yè)獲得免特許權(quán)使用費許可或里程碑付款，但向Ascendis Pharma A/S的三家全資附屬公司發(fā)行了共計4000萬股A輪優(yōu)先股作為代價。

而Ascendis Pharma是維昇藥業(yè)的創(chuàng)始股東之一。截至招股書簽署日，Ascendis Pharma A/S合計持有維昇藥業(yè)39.95%股份，為其控股股東。

業(yè)內(nèi)人士指出，維昇藥業(yè)所有管線均來自控股股東授權(quán)，可能會涉及兩方面的問題，一是可能會涉及同業(yè)競爭問題，二是其研發(fā)能力獨立性需要進一步驗證。

一、或遭受同業(yè)競爭審查

招股書顯示，Ascendis Pharma擁有或控制隆培促生長素等3款產(chǎn)品的適用專利及其他知識產(chǎn)權(quán)，通過獨家許可協(xié)議授予維昇藥業(yè)在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)各項協(xié)議，Ascendis Pharma不在大中華區(qū)直接或通過第三方研究、開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化適用的競爭產(chǎn)品，若維昇藥業(yè)同意不向第三方授予若干有關(guān)我們于根據(jù)該等協(xié)議開展活動產(chǎn)生的任何發(fā)明或知識產(chǎn)權(quán)中權(quán)益的權(quán)利。

此外，Ascendis Pharma必須根據(jù)雙方簽訂的臨床供應(yīng)協(xié)議向維昇藥業(yè)供應(yīng)在大中華區(qū)開展臨床試驗的產(chǎn)品。

廣東國暉律師事務(wù)所律師黃竹楨表示，鑒于港股上市的控股股東除在上市公司業(yè)務(wù)占有權(quán)益外，也在另一業(yè)務(wù)中占有權(quán)益，而該業(yè)務(wù)直接或間接與申請人的業(yè)務(wù)構(gòu)成競爭或可能構(gòu)成競爭的，則構(gòu)成同業(yè)競爭。因此，維昇藥業(yè)可能會由此遭受同業(yè)競爭方面的審查。

二、獨立研發(fā)能力有待驗證

截至目前，除上述3款產(chǎn)品外，維昇藥業(yè)并無其他研發(fā)管線。通過招股書可知，除已獲授權(quán)的產(chǎn)品外，維昇藥業(yè)通過簽訂協(xié)議，除若干例外情況外，Ascendis Pharma還授予其在大中華區(qū)開發(fā)、市場及商業(yè)化內(nèi)分泌領(lǐng)域的使用候選藥物權(quán)利。

對于未來的研發(fā)計劃，維昇藥業(yè)在招股書中提到，將進一步開發(fā)核心產(chǎn)品隆培促生長素適應(yīng)癥，包括如特發(fā)性矮小癥等其他兒科病理性矮小癥。

同時，維昇藥業(yè)表示，根據(jù)與控股股東的協(xié)議，公司能夠采購、開發(fā)及商業(yè)化更多基于獨特暫時連接技術(shù)(TransCon)的候選藥物。這也意味著，未來，維昇藥業(yè)將很大可能性繼續(xù)從控股股東處引入產(chǎn)品管線。

創(chuàng)新藥的研發(fā)過程漫長且復(fù)雜，而對于維昇藥業(yè)而言，其目前全部管線均引入自控股股東旗下不同階段產(chǎn)品，其是否具備獨立研發(fā)能力尚需進一步驗證。

核心產(chǎn)品市場競爭激烈 分蛋糕并不容易

隆培促生長素是維昇藥業(yè)最接近商業(yè)化的一款產(chǎn)品，為此，維昇藥業(yè)在商業(yè)化、本地化生產(chǎn)等方面已進行準備。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國人生長激素市場規(guī)模由2017年的4億美元增至2021年的15億美元，年復(fù)合增長率為34.7%，預(yù)計到2025年將持續(xù)增至26億美元。

盡管市場規(guī)模巨大，但維昇藥業(yè)想要分得一杯羹仍不是易事。目前，生長激素市場主要有三種劑型，粉針、水針及長效生長激素。數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國生長激素市場中，粉針占比約28.18%，水針占比70.9%，而長效生長激素占比僅0.94%。

Global Info Research研究報告顯示，長春高新旗下長春金賽藥業(yè)規(guī)模占比約75%，是絕對霸主，其次為安科生物(300009)占比14%，聯(lián)合賽爾占比8%，三家合計占比高達97%。

截至目前，國內(nèi)市場僅有金賽藥業(yè)旗下一款長效生長激素上市。在研產(chǎn)品中，天境生物、諾和諾德、安科生物、特寶生物均已進展至臨床三期，另有優(yōu)諾金、億帆、千紅制藥(002550)等企業(yè)的產(chǎn)品處于不同臨床階段。

此外，在商業(yè)化方面，維昇藥業(yè)也面臨不少挑戰(zhàn)。

沙利文大中華區(qū)醫(yī)療行業(yè)咨詢經(jīng)理梁嫣煦表示，長效生長激素臨床應(yīng)用時間較短，部分醫(yī)生和患者對其仍存在一些疑慮，需要更多學(xué)術(shù)及科普信息的傳遞。相比于粉針和水針，長效生長激素的價格較高，這也將在一定程度上限制患者的使用。

“目前金賽藥業(yè)、安科生物和聯(lián)合賽爾等企業(yè)在已開拓市場中已具備先發(fā)優(yōu)勢，如何進入市場、打造產(chǎn)品品牌，以及在市場中樹立差異化的競爭優(yōu)勢也充滿挑戰(zhàn)，”梁嫣煦補充到。

即使相對于粉針、水針劑型，長效生長激素具有不少優(yōu)勢，但維昇藥業(yè)能否真正憑借隆培促生長素在與行業(yè)大佬的正面交鋒中脫穎而出，還不能妄下結(jié)論。