隨著一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家集采等政策的推行，仿制藥市場(chǎng)發(fā)生重大變化，仿制藥企業(yè)“躺賺”的好日子一去不復(fù)返。不少仿制藥企開(kāi)始另辟蹊徑，探索高端仿制藥、首仿藥、生物類(lèi)似藥甚至布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

日前，主營(yíng)為高端仿制藥的南通聯(lián)亞藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)亞藥業(yè)）完成科創(chuàng)板IPO首輪問(wèn)詢(xún)，上市之旅再進(jìn)一步。

(資料圖片僅供參考)

不過(guò)，在首輪問(wèn)詢(xún)中，上交所發(fā)出17連問(wèn)，其中第一個(gè)被問(wèn)及的問(wèn)題便是科創(chuàng)板定位。

科創(chuàng)屬性遭質(zhì)疑 研發(fā)費(fèi)用率低于同行

在首輪問(wèn)詢(xún)中，上交所第一個(gè)問(wèn)題便直指聯(lián)亞藥業(yè)的科創(chuàng)屬性。要求其全面梳理境內(nèi)外上市以及在研產(chǎn)品管線，充分論證公司屬于高端化學(xué)藥領(lǐng)域的依據(jù)；說(shuō)明以專(zhuān)利挑戰(zhàn)獲批上市作為產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性體現(xiàn)的依據(jù)是否充分。

聯(lián)亞藥業(yè)回復(fù)稱(chēng)，公司產(chǎn)品具備較高的技術(shù)壁壘，在研管線中產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富，且有多個(gè)潛在首仿產(chǎn)品，產(chǎn)品臨床價(jià)值高，能夠拓展國(guó)際高端市場(chǎng)且市占率靠前，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，屬于高端化學(xué)藥領(lǐng)域。公司產(chǎn)品挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功，標(biāo)志著已經(jīng)掌握完整的專(zhuān)利挑戰(zhàn)流程，對(duì)后續(xù) ANDA 品種搶先上市具有重要意義，相關(guān)技術(shù)在仿制藥領(lǐng)域的應(yīng)用情況是技術(shù)先進(jìn)性的具體體現(xiàn)。

但需要指出的是，聯(lián)亞藥業(yè)目前并無(wú)首仿藥上市，公司研發(fā)費(fèi)用率也遠(yuǎn)低于行業(yè)平均。

根據(jù)美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法法案，首仿藥可以獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期，首仿藥企業(yè)通?？梢砸栽兴巸r(jià)格的50%-80%來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng)，因此在仿制藥中具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

聯(lián)亞藥業(yè)已上市的產(chǎn)品主要為琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片、口服避孕藥、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊等，均非首仿藥。

其在研產(chǎn)品中，截至2022年末，有10個(gè)潛在首仿藥物，最早預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2023年，但因公司無(wú)法掌握美國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)品申報(bào)情況，因此在產(chǎn)品獲批時(shí)點(diǎn)可能已有其他競(jìng)品獲批。

這也意味著，在研的潛在首仿藥物能否真正成為首仿藥物，還存在不少不確定性。

此外，在研發(fā)投入上，聯(lián)亞藥業(yè)也落后于同行。招股書(shū)顯示，2019年至2021年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為4873.21萬(wàn)元、6725.51萬(wàn)元、8250.17萬(wàn)元，研發(fā)費(fèi)用率分別為10.7%、11.9%、12.76%。

而同期行業(yè)平均研發(fā)費(fèi)用率分別為20.77%、17.03%、21.21%，均遠(yuǎn)高于聯(lián)亞藥業(yè)。

僅2名銷(xiāo)售人員 營(yíng)銷(xiāo)依賴(lài)第一大客戶

Ingenus是聯(lián)亞藥業(yè)第一大客戶。公司在銷(xiāo)售渠道方面，十分倚重Ingenus。

截至2022年一季度末，聯(lián)亞藥業(yè)銷(xiāo)售人員僅2人，占比僅0.33%。然而撐起聯(lián)亞藥業(yè)6億多營(yíng)收的并非公司的銷(xiāo)售人員，而是經(jīng)銷(xiāo)商，尤其是Ingenus。

聯(lián)亞藥業(yè)銷(xiāo)售以經(jīng)銷(xiāo)模式為主，未來(lái)仍將保持以經(jīng)銷(xiāo)模式為主的銷(xiāo)售模式，且境外銷(xiāo)售均采用買(mǎi)斷式經(jīng)銷(xiāo)模式。

聯(lián)亞藥業(yè)收入幾乎全部來(lái)自境外市場(chǎng)，而境外收入市場(chǎng)主要集中在美國(guó)，是公司營(yíng)收的主要來(lái)源。這與Ingenus作為公司第一大客戶有關(guān)。

2019年至2022年一季度，聯(lián)亞藥業(yè)向Ingenus銷(xiāo)售收入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%、85.9%。Ingenus穩(wěn)居公司第一大客戶，且其擁有聯(lián)亞藥業(yè)主要產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等于美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。

數(shù)據(jù)顯示，2019年至2021年，琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片兩款產(chǎn)品的收入占比合計(jì)分別為67.69%、64.16%、62.03%。

此外，聯(lián)亞藥業(yè)也存在不小的客戶集中風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告期內(nèi)，公司向前五大客戶銷(xiāo)售收入占比接近100%。一旦公司與前五大客戶合作關(guān)系發(fā)生重大不利變化，且不能及時(shí)尋找到可替代的經(jīng)銷(xiāo)商，公司將面臨相關(guān)產(chǎn)品無(wú)法正常銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。

與第一大客戶合作研發(fā) 更懂美國(guó)市場(chǎng)？

另外，聯(lián)亞藥業(yè)還存在與Ingenus合作研發(fā)的情形。聯(lián)亞藥業(yè)表示，伴隨著公司與第一大客戶Ingenus長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作，雙方合作由產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)深入到分擔(dān)研發(fā)投入共同開(kāi)發(fā)多個(gè)緩控釋制劑的階段。

2021年6月，公司與Ingenus簽署協(xié)議，共同合作研發(fā)多個(gè)緩控釋制劑產(chǎn)品，研發(fā)完成后，產(chǎn)品由公司生產(chǎn)、Ingenus負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣，收益分成按各50%分配。2022年10月，雙方新增“女性健康用激素片”合作研發(fā)項(xiàng)目。

除上述共同研發(fā)項(xiàng)目外，Ingenus還向聯(lián)亞藥業(yè)采購(gòu)研發(fā)咨詢(xún)服務(wù)，2020年至2022年，采購(gòu)金額分別為868.26萬(wàn)元、627.97萬(wàn)元、354.99萬(wàn)元。采購(gòu)研發(fā)服務(wù)包括研發(fā)服務(wù)、多產(chǎn)品注冊(cè)維護(hù)咨詢(xún)、咨詢(xún)服務(wù)。

聯(lián)亞藥業(yè)認(rèn)為，作為公司第一大客戶的Ingenus與公司開(kāi)展合作研發(fā)又采購(gòu)研發(fā)服務(wù)具有合理性，符合行業(yè)慣例。

但不得不令人生疑的是，在解釋Ingenus采購(gòu)咨詢(xún)服務(wù)的原因中，聯(lián)亞藥業(yè)給出的理由是，“發(fā)揮發(fā)行人對(duì)美國(guó)醫(yī)藥監(jiān)監(jiān)管政策、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展及其市場(chǎng)影響等較為熟悉的優(yōu)勢(shì)，Ingenus委托發(fā)行人就相關(guān)事項(xiàng)提供咨詢(xún)服務(wù)”。

根據(jù)聯(lián)亞藥業(yè)披露，Ingenus是美國(guó)一家集研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售于一體的綜合型藥企，主要從事仿制藥的開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及120余種類(lèi)、規(guī)格的仿制藥。目前擁有員工超過(guò)350名，其中研發(fā)人員超過(guò)140人，在美國(guó)設(shè)有生產(chǎn)設(shè)施和研發(fā)中心。

在對(duì)其行業(yè)地位的描述中，聯(lián)亞藥業(yè)認(rèn)為，Ingenus整體市場(chǎng)份額不突出，但是在部分細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域具有領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。如2021年度其銷(xiāo)售的環(huán)磷酰胺注射液產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)市占率為20.32%，排名第二；東莨菪堿透皮貼片產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)市占率為16.41%，排名第四。

而就是這樣一家美國(guó)本土、且在美國(guó)細(xì)分領(lǐng)域具備一定龍頭地位的企業(yè)，卻要向聯(lián)亞藥業(yè)采購(gòu)關(guān)于美國(guó)市場(chǎng)的咨詢(xún)服務(wù)，著實(shí)令人不解。