11月8日，浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“和澤醫(yī)藥”)回復(fù)科創(chuàng)板IPO第二輪問詢。
圖片來源：上交所官網(wǎng)
在二輪問詢中，上交所主要就和澤醫(yī)藥代表性研發(fā)項目、收入構(gòu)成、技術(shù)先進性、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓業(yè)務(wù)收入、子公司、客戶、供應(yīng)商入股等七方面的問題進行問詢。
關(guān)于代表性研發(fā)項目，根據(jù)首輪問詢回復(fù)，發(fā)行人列舉了各細(xì)分業(yè)務(wù)領(lǐng)域具有技術(shù)代表性的研發(fā)外包項目，以及已實現(xiàn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的藥品所在市場已上市或正在進行一致性評價的同類藥品的數(shù)量。發(fā)行人列舉的代表性的研發(fā)外包項目，大多處于研發(fā)階段，尚未完成最終的研發(fā)，藥品尚未通過審評。上述大多數(shù)藥品在國內(nèi)尚無其他廠商或僅有個別廠商仿制并通過一致性評價。部分已實現(xiàn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的藥品為首家過評，但目前尚未實現(xiàn)銷售。
上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)代表性研發(fā)項目的選擇標(biāo)準(zhǔn)，部分項目尚處于研發(fā)階段，或尚未通過審評，是否能真實反映公司目前的技術(shù)水平和未來的發(fā)展趨勢;(2)原研藥品在國內(nèi)的銷售情況和市場空間，公司研發(fā)外包和自主研發(fā)的藥品，國內(nèi)仿制并通過一致性評價較少的原因，是否因技術(shù)壁壘較高，或市場空間較為有限等其他原因。
和澤醫(yī)藥回復(fù)稱，在仿制藥研發(fā)領(lǐng)域，公司可提供除需要在GLP實驗室進行的安全性評價之外的其他環(huán)節(jié)研發(fā)服務(wù)，包括小試開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)工藝驗證、穩(wěn)定性試驗、臨床試驗、注冊申報。公司依托在原料藥、制劑質(zhì)量、工藝、穩(wěn)定性研究技術(shù)積累和項目經(jīng)驗，在雜質(zhì)合成、雜質(zhì)檢測分析方法、制劑工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制管理系統(tǒng)等領(lǐng)域建立了比較完善的技術(shù)研發(fā)體系、項目管理體系，可解決藥品主要研發(fā)階段的技術(shù)難點。
公司具備豐富的項目研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)積累，能有效支撐公司完成藥品主要研發(fā)工作。能否實現(xiàn)藥品前3家通過審評，是否具備相應(yīng)的研發(fā)能力，系部分客戶選擇CRO公司進行藥品研發(fā)的重要考量。2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》(2018年第102號)，指出“通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種”，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，其藥品前3家通過審評能夠享受國家集采優(yōu)惠的市場分配。
公司豐富的研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)積累能夠有效為藥品研發(fā)完成提供了重要保障。
自2016年以來，公司累計完成100個項目的工藝驗證工作，77個項目受理，36個項目獲批，仿制藥申請、仿制藥一致性評價通過率為100.00%。公司研發(fā)項目中，15項藥品前3家通過審評，其中包括代表性項目以及實現(xiàn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的項目中的6項藥品;另外，處于研發(fā)中的多個藥品通過審評、在審數(shù)量少于3家。
公司在研發(fā)藥品的選擇上，治療領(lǐng)域、市場前景、技術(shù)門檻系重要考量因素。公司的代表性項目以及實現(xiàn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的項目中，11項藥品屬于腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領(lǐng)域，9項藥品屬于COPD、帕金森、生殖、痛風(fēng)等多個領(lǐng)域中臨床較為短缺的藥品或國家鼓勵的仿制藥品。上述藥品市場需求較大，且具備一定的技術(shù)研發(fā)門檻，公司進行上述藥品研發(fā)，克服了相應(yīng)的藥品研發(fā)技術(shù)難點，能夠通過高質(zhì)量的研發(fā)，有效增加上述藥品供給，提高藥品質(zhì)量。
除受托客戶研發(fā)多項藥品之外，公司自主立項布局其他多項針對重大疾病、市場需求較大的高端仿制藥、創(chuàng)新藥研發(fā)，其中包括多項3類仿制藥、國內(nèi)通過審評較少的4類藥、國家鼓勵仿制藥品，并取得階段性研發(fā)成果。
公司代表性項目具有較大的市場空間，國內(nèi)仿制并通過審評較少主要系藥品研發(fā)具有一定的技術(shù)壁壘。
關(guān)于客戶、供應(yīng)商入股，根據(jù)首輪問詢回復(fù)，發(fā)行人存在客戶、供應(yīng)商在申報前入股的情形。上交所要求發(fā)行人說明：客戶、供應(yīng)商入股的背景及原因，是否符合行業(yè)慣例。
和澤醫(yī)藥回復(fù)稱，公司存在客戶、供應(yīng)商的主要股東、關(guān)鍵管理人員或關(guān)聯(lián)方(以下簡稱“關(guān)聯(lián)人”)在申報前入股的情形，相關(guān)客戶、供應(yīng)商關(guān)聯(lián)人入股公司的背景及原因主要基于看好行業(yè)及公司未來發(fā)展前景，在獲知公司融資計劃時表達了入股意向，公司綜合考慮融資需求、融資時間等因素，同意上述關(guān)聯(lián)人少量入股，該等入股并非以業(yè)務(wù)綁定為目的，具有合理性;公司客戶、供應(yīng)商入股系在公司融資背景下的偶發(fā)性行為，與行業(yè)慣例無關(guān)。公司為進一步加強業(yè)務(wù)的獨立性，保證銷售與采購的公平、公正，防范利益輸送，相關(guān)客戶、供應(yīng)商關(guān)聯(lián)人在申報前已從公司退出。
公司歷史上曾經(jīng)存在股權(quán)代持情形，且已得到規(guī)范清理，股權(quán)代持及其解除過程合法合規(guī)，不存在糾紛或潛在糾紛;截至首次申報前，公司股權(quán)權(quán)屬清晰，不存在其他股權(quán)代持的情形;上述股權(quán)代持中涉及到公司客戶、供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)人入股的情形，已在申報前轉(zhuǎn)出，轉(zhuǎn)出過程合法合規(guī)，不存在糾紛或潛在糾紛。
公司為曾有關(guān)聯(lián)人入股的客戶提供藥品研發(fā)服務(wù)價格與其它客戶不存在重大差異。公司藥學(xué)研究服務(wù)主要系根據(jù)藥物品種的人工成本、物料成本、研發(fā)周期、批量等因素綜合定價，臨床試驗服務(wù)主要根據(jù)醫(yī)院基地所在地、招募的受試者人數(shù)、實驗周期、藥物副作用、給藥難度、檢測分析項目數(shù)量及難度等因素綜合定價，公司為曾有關(guān)聯(lián)人入股的客戶提供藥品研發(fā)服務(wù)的價格與其他客戶不存在重大差異，定價具有公允性。
基于對發(fā)展前景的判斷，公司擬通過增資改善財務(wù)狀況、補充經(jīng)營所需的流動資金;客戶、供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)人，具有醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗或背景，在獲知公司融資計劃后，認(rèn)可公司的經(jīng)營理念且看好公司的發(fā)展前景，有意愿投資入股公司;經(jīng)各方平等協(xié)商，公司綜合考慮融資需求、融資時間等因素，同意上述關(guān)聯(lián)人通過合伙企業(yè)平臺間接入股公司。上述客戶、供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)人持股比例均不足1%，且合計未超過5%，占比較低，且其入股并非以業(yè)務(wù)綁定為目的，入股的背景及原因具有合理性。
客戶、供應(yīng)商關(guān)聯(lián)人在寧波和言、湖州精研、寧波億坤、湖州淳鑫和寧波淳瑞層面間接投資入股公司，其入股價格均未低于同期其它外部無關(guān)聯(lián)投資者及專業(yè)PE機構(gòu)，相關(guān)出資真實、定價合理，不存在以公司股權(quán)進行不當(dāng)利益輸送的情形。針對客戶、供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)人入股情形，出于謹(jǐn)慎性原則，公司以2020年8月外部專業(yè)PE機構(gòu)入股估值10億元為基礎(chǔ)確認(rèn)了股份支付費用。
相關(guān)客戶、供應(yīng)商與公司的交易均屬于正常的業(yè)務(wù)往來，系各方根據(jù)自身優(yōu)勢、服務(wù)特點、市場情況、利益訴求等因素，自主充分協(xié)商達成的商業(yè)合作，具備合理的商業(yè)邏輯，交易合法、定價公允;相關(guān)客戶、供應(yīng)商與公司的業(yè)務(wù)合作不以關(guān)聯(lián)人持有公司股份為前提，入股前后，其與公司的合作模式、合作內(nèi)容、交易條件等均未發(fā)生實質(zhì)變化;相關(guān)客戶、供應(yīng)商及其入股關(guān)聯(lián)人亦不存在為公司代墊款項、分擔(dān)成本支出及費用的情形，不存在利益輸送，除已披露并解除的代持情形外，不存在其他特殊安排。
除公司前員工王芳外，上述客戶、供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)人已對外轉(zhuǎn)讓全部出資;轉(zhuǎn)讓過程真實、合法，轉(zhuǎn)讓價格公允，受讓方資金來源合法合規(guī)且相關(guān)款項均已支付完畢;轉(zhuǎn)讓各方與發(fā)行人、發(fā)行人實際控制人之間不存在糾紛或潛在糾紛，不存在利益輸送或其它特殊安排。
