1月17日，南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“麥瀾德”)回復科創(chuàng)板三輪問詢。
圖片來源：上交所官網
在科創(chuàng)板三輪問詢中，上交所主要就麥瀾德科創(chuàng)屬性、核心技術來源、收入三方面的問題。
關于科創(chuàng)屬性，根據問詢回復，發(fā)行人掌握20項核心技術，相關技術均屬于國際先進或國內領先水平，發(fā)行人產品的面世打破了國際品牌廠商對我國市場壟斷。
上交所要求發(fā)行人進一步說明：發(fā)行人關于核心技術國際先進或國內領先及打破國際壟斷的分析依據是否充分、客觀，要求調整或者刪除相關表述。
同時要求保薦機構充分核查發(fā)行人的核心技術水平和市場地位，并就發(fā)行人是否滿足科創(chuàng)屬性相關要求發(fā)表明確意見。
對此，麥瀾德回復稱，(1)發(fā)行人所屬行業(yè)需要運用多學科知識和技術，具有較高技術壁壘發(fā)行人主要從事康復醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售，所屬行業(yè)為多學科交叉的技術密集型行業(yè)，涉及臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、工業(yè)設計、電子信息、計算機科學與技術、材料等多個領域的專業(yè)知識和技術，且需要積累豐富的臨床應用經驗和較強的產品轉化能力，具有較高的行業(yè)技術壁壘。
1)盆底疾病復雜多樣，是影響人類健康的重要疾病之一
盆底及產后康復器械的發(fā)明、創(chuàng)新和改進，均源自盆底功能障礙性疾病診斷、治療的臨床需求，盆底及產后康復器械行業(yè)的發(fā)展與盆底醫(yī)學的發(fā)展相輔相成。由于盆底組織結構、功能位置的特殊性，牽涉到生殖系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)和神經系統(tǒng)等人體系統(tǒng)，因此盆底相關疾病種類較多，主要包括尿失禁、盆腔臟器脫垂、性功能障礙、慢性盆腔痛、排便障礙、尿潴留、糞失禁等。盆底疾病的發(fā)生與妊娠、分娩、盆底手術、負重、女性激素水平下降、年齡等因素相關。盆底疾病的患病率會隨著年齡的增長而逐漸提高。我國成年女性平均發(fā)病率為20～40%，老年女性發(fā)病率高達40～60%。其中尿失禁和盆腔器官脫垂在臨床中最為常見。特別需要指出的是，女性陰道分娩可
能會使女性盆腔器官脫垂患病率提高到30%以上，其中二胎及以上且陰道分娩的女性盆腔器官脫垂患病率甚至接近40%。盆底疾病會導致生活水平受限和生活質量下降，已經成為20世紀90年代以來影響人類健康的五大疾病之一。
2)生物反饋電刺激等非手術治療技術是治療盆底疾病的主流技術，盆底醫(yī)學屬于典型的交叉學科，技術門檻較高
由于盆底涉及膀胱、尿道、子宮、陰道、直腸、肛門等多個臟器以及骨骼、關節(jié)、韌帶、筋膜、肌肉、神經等組織，盆底疾病需要多維度的功能性診療技術，針對性地有效解決不同組織的功能問題，從而改善醫(yī)療質量、提高臨床效率并降低醫(yī)療成本。
盆底疾病主要分為非手術治療和手術治療，而國內外指南都指出非手術治療均應作為盆底疾病的一線治療方法首先推薦。目前，非手術治療方法包括生活行為方式干預、盆底肌肉訓練(PFMT)、生物反饋電刺激治療、子宮托等。生物反饋電刺激等物理治療及康復技術具有療效明確、無創(chuàng)、無副作用、醫(yī)療成本低、可持續(xù)治療等顯著優(yōu)勢，已經成為治療盆底相關疾病的主流技術。同時，盆底功能的量化診斷作為盆底疾病治療方案的依據也十分重要。
盆底醫(yī)學在臨床醫(yī)學中屬于典型的交叉學科，涉及婦產科、泌尿科、肛腸科、超聲科、影像科、營養(yǎng)科等多個科室，跨學科的綜合臨床歷史經驗有限，需要MDT(Multi-disciplinaryteam)醫(yī)學模式及多學科的資源整合能力，亦需要大量的臨床觀察和實踐，因此其技術門檻較高。
作為康復醫(yī)療器械企業(yè)，發(fā)行人在盆底及產后康復領域深耕多年，持續(xù)與醫(yī)療機構進行深入的技術和實踐交流，及時了解臨床需求的發(fā)展與變化，在盆底醫(yī)學領域積累了豐富的臨床經驗和臨床資源，對盆底醫(yī)學和盆底疾病有著深刻的認識和理解，在此基礎上不斷進行技術創(chuàng)新和產品研發(fā)，從而能夠更好地服務于臨床診斷和治療。新進入者難以在短時間內積累豐富的臨床經驗和臨床資源，進而難以在短時間內開發(fā)出具有較強競爭力且能夠滿足臨床需求的產品。
3)盆底康復醫(yī)療器械涉及多學科交叉應用、多技術深度融合
盆底及產后康復器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、工業(yè)設計、電子信息、計算機科學與技術等多學科的交叉應用，同時涉及盆底表面肌電診斷、
壓力檢測、超聲影像診斷等診斷技術以及電刺激、生物反饋、磁刺激、射頻、超聲等治療技術的深度融合。我國盆底及產后康復器械行業(yè)起步較晚，但受國民經濟的快速發(fā)展、龐大的盆底疾病患者人數、國民健康意識的顯著增強及國家政策大力支持等因素推動，行業(yè)市場規(guī)?？焖僭鲩L，行業(yè)技術進步顯著。
作為康復醫(yī)療器械企業(yè)，發(fā)行人始終堅持以科技創(chuàng)新為驅動，持續(xù)加大產品研發(fā)和技術創(chuàng)新投入，已掌握多項核心技術并形成了較為豐富的產品線，積累了豐富的研發(fā)經驗，可以滿足各級醫(yī)療機構的不同臨床需求。研發(fā)能力的培養(yǎng)和核心技術的積累是一個長期、持續(xù)的過程，新進入者難以短時間對多學科知識和技術進行有效融合，特別是難以短時間掌握相關疾病安全、有效的診斷和治療技術。
由于盆底及產后康復領域的進入門檻較高，我國目前取得盆底診療設備注冊證的企業(yè)數量不多。本公司憑借技術研發(fā)優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢奠定了在盆底及產后行業(yè)內的優(yōu)勢地位，先后被認定為2018年度南京市瞪羚企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)潛在獨角獸企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)瞪羚企業(yè)、工業(yè)和信息化部專精特新“小巨人”企業(yè)。
(2)發(fā)行人技術在行業(yè)內具有先進性
1)發(fā)行人產品關鍵技術和性能指標具有先進性
經過多年的發(fā)展，公司逐步建立了完善的技術研發(fā)體系和研發(fā)團隊，依托江蘇省盆底康復工程技術研究中心、江蘇省工業(yè)設計中心、南京市盆底康復診療系統(tǒng)工程研究中心、南京市工程技術研究中心及南京市博士后創(chuàng)新實踐基地等研發(fā)創(chuàng)新平臺，持續(xù)加大產品研發(fā)和技術創(chuàng)新投入，形成了以電生理技術、耗材設計技術、智慧醫(yī)療技術、軟體外骨骼機器人技術等為核心的系列技術平臺，掌握了多項核心技術并形成多項具有自主知識產權的專利及軟件著作權，已運用于盆底及產后康復、運動康復及女性生殖康復等領域。
在盆底及產后康復領域，發(fā)行人已形成完整覆蓋從整機到耗材、從硬件到軟件的核心技術體系。在盆底篩查評估方面，發(fā)行人綜合運用肌電采集與分析、多源融合肌力評定等核心技術，在通道數(同步8通道，行業(yè)主要競品為4通道;通道數多，可同時檢測的部位越多，越能提高數據的全面性)、高分辨率
(≤0.2μV，行業(yè)主要競品為≤2μV;分辨率體現信號分析的精細程度，精細程度越高結果越準確)、多元化診斷等方面具有行業(yè)先進性和較強競爭力，提升了篩查評估準確度、縮短了篩查評估的時間、降低了醫(yī)療成本。在盆底康復治療方面，發(fā)行人綜合運用可編程波形恒流電刺激、治療方案智能生成等核心技術，在刺激頻率(0.5-1,000Hz，行業(yè)主要競品為1-400Hz)和脈寬(10-1,000μs，行業(yè)個別競品為10-1,000μs;頻率和脈寬范圍越大，可選擇的治療方案越豐富)等關鍵性能指標、個性化治療等方面具有行業(yè)先進性和較強競爭力，顯著提升了治療的有效性。但與國外最新的陣列式表面肌電評估技術(產品尚未上市)相比，在診斷的精準性方面還存在著一定的差距。
此外，在運動康復領域，發(fā)行人軟體康復手套的最大抓握力(7N，行業(yè)主要競品為4.5N)、最大彎曲角度(270°，行業(yè)主要競品為220°)優(yōu)于同類產品，并且較同類產品重量輕、沖擊載荷小，具有較強的競爭優(yōu)勢，但目前僅適用于成人。在女性生殖康復領域，發(fā)行人的優(yōu)勢是超聲治療通道多(16通道，行業(yè)主要競品為4通道)、超聲換能器體積小、重量輕，但在聚焦超聲探頭設計、電聲轉換效率等方面與競爭對手相比仍有一定差距。
2)從發(fā)行人取得的核心技術成果及重要獎項來看體現了技術先進性
截至本回復出具日，公司擁有專利105項，其中國內授權發(fā)明專利9項、國際授權發(fā)明專利1項、實用新型專利51項、外觀設計專利44項，軟件著作權39項，Ⅰ類醫(yī)療器械備案憑證10項，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證24項，部分產品獲得歐盟CE認證。
2015年7月，公司產品生物刺激反饋儀獲得南京市人民政府頒發(fā)的南京市生物醫(yī)藥新產品證書;2015年11月，公司產品盆底表面肌電分析及生物反饋訓練系統(tǒng)獲得江蘇省科學技術廳認定的《高新技術產品認定證書》;2016年9月，公司產品生物刺激反饋儀獲得江蘇省科學技術廳認定的《高新技術產品認定證書》;2018年4月，公司與華中科技大學共同研發(fā)的“復現人手抓握功能的機器人擬人手”獲得瑞士聯邦政府、日內瓦州政府、日內瓦市政府、世界知識產權組織授予的第46屆日內瓦國際發(fā)明展銀獎;2019年10月，公司基于互聯網的盆底疾病分級診療系統(tǒng)被列入南京市2019年創(chuàng)新產品推廣示范推薦目錄;2020年10月，公司高性能多通道精準肌電信息采集診療技術開發(fā)及應用項目
獲得第十屆中國技術市場協會金橋獎二等獎。
從公司擁有的核心技術、發(fā)明專利、軟件著作權等技術研發(fā)成果及獲得獎項來看，發(fā)行人技術具有先進性。
3)從發(fā)行人產品應用于國內知名醫(yī)院來看體現了技術先進性
隨著我國國民經濟的發(fā)展，人們對醫(yī)療服務要求越來越高，醫(yī)療機構之間競爭激烈，醫(yī)療器械是競爭的重點之一。醫(yī)療器械先進可以讓醫(yī)生作出更準確的判斷，認可度高的器械可以提高患者的使用率，因此引進高端的醫(yī)療設備和使用先進的醫(yī)用耗材，對提高競爭力顯得尤為重要。醫(yī)院的醫(yī)療水平和醫(yī)療設備的先進性息息相關，高水平醫(yī)院對于醫(yī)療設備的技術、性能要求高，醫(yī)療設備進入門檻較高，因為醫(yī)療設備的先進性，是醫(yī)院診療水平乃至醫(yī)院競爭力和知名度的重要保障。
公司產品目前已在各級醫(yī)療機構得到廣泛應用。其中，根據《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》統(tǒng)計數據，2019年我國三級醫(yī)院2,749家，公司產品已在600余家三級醫(yī)院應用，三級醫(yī)院的覆蓋率約為21.83%，且已在我國婦產科學排名前20的12家醫(yī)院投入使用。
發(fā)行人產品在知名醫(yī)院的應用，說明發(fā)行人技術能力得到了知名醫(yī)院的認可，核心技術具有先進性。
4)第三方專業(yè)機構對公司核心技術在行業(yè)內具有先進性進行了鑒定
為通過外部驗證現有技術先進性水平并準備申報行業(yè)內有關獎項，發(fā)行人分別于2021年10月23日、2021年10月24日委托中科合創(chuàng)(北京)科技成果評價中心進行技術成果鑒定，并支付了必要的評審費用。
中科合創(chuàng)(北京)科技成果評價中心是一家獲得科技部和工信部雙重認可的第三方專業(yè)科技成果評價機構，主要從事科技成果評價、技術咨詢、投融資咨詢、技術轉移和成果轉化等工作。
中科合創(chuàng)(北京)科技成果評價中心分別于2021年10月30日、2021年10月31日出具的中科評字[2021]第5741號、中科評字[2021]第5742號和中科評字[2021]第5743號《科學技術成果評價報告》，對公司肌電采集與分析技術等核心技術在行業(yè)內具有先進性提供了輔助性判定依據。
綜上所述，結合發(fā)行人產品關鍵技術和性能指標、取得的研發(fā)成果、知名醫(yī)院認可以及技術成果鑒定情況，發(fā)行人核心技術具有較強競爭力，在行業(yè)內具有先進性。
為避免出現宣傳性語言，基于嚴謹性考慮，并便于投資者更為客觀的理解相關內容，發(fā)行人將“國際先進”、“國內領先”等表述調整為“在行業(yè)內具有先進性”、“具有較強競爭力”。
在公開披露經營數據的康復醫(yī)療企業(yè)中，發(fā)行人主營業(yè)務收入規(guī)模排名靠前。上述同行業(yè)企業(yè)涉及的產品種類較多，盆底及產后康復產品僅為其一類產品，而公司報告期內專注于盆底及產后康復領域相關產品的研發(fā)、生產、銷售和服務，業(yè)務收入主要來源于盆底及產后康復領域相關產品，在盆底及產后康復領域的行業(yè)地位突出。
根據偉思醫(yī)療(688580.SH)招股說明書披露，2018年至2020年期間偉思醫(yī)療沒有家用系列產品上市銷售，而公司存在家用系列產品的銷售，故公司產品銷售數量遠大于偉思醫(yī)療。
綜上，目前國內涉及盆底及產后康復器械且公開披露經營數據企業(yè)中，發(fā)行人的業(yè)務收入規(guī)模排名靠前，行業(yè)地位突出。
公司長期堅持以客戶價值為核心、以市場需求為導向、以科技創(chuàng)新為驅動，自主研發(fā)形成了盆底診療系列設備、產后恢復系列設備、家用系列設備以及配套耗材等較為豐富的產品線。目前，公司已搭建完成覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市、1,000余家經銷商的營銷網絡。根據《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》統(tǒng)計數據，2019年我國三級醫(yī)院2,749家(其中三級甲等1,516家)、二級醫(yī)院9,687家、一級醫(yī)院11,264家。公司產品目前已在各級醫(yī)療機構得到廣泛應用，其中三級醫(yī)院600余家，二級醫(yī)院3,000余家，一級醫(yī)院1,000余家，三級醫(yī)院、二級醫(yī)院和一級醫(yī)院的覆蓋率分別約為21.83%、30.97%和8.88%。公司盆底及產后康復設備已在我國婦產科學排名前20的12家醫(yī)院投入使用，具體請參見本回復“問題1.關于科創(chuàng)屬性”之“一、發(fā)行人說明”之“(一)發(fā)行人關于核心技術國際先進或國內領先及打破國際壟斷的分析依據是否充分、客觀，請調整或者刪除相關表述”相關內容。
綜上所述，公司行業(yè)地位突出，市場認可度高。但為避免出現宣傳性語言，基于嚴謹性考慮，并便于投資者更為客觀的理解相關內容，發(fā)行人將“打破國際壟斷”等相關表述予以刪除。
發(fā)行人符合科創(chuàng)屬性相關指標
(1)最近3年累計研發(fā)投入占最近3年累計營業(yè)收入比例5%以上，或者最近3年研發(fā)投入金額累計在6,000萬元以上
2018年度、2019年度和2020年度，公司研發(fā)費用分別為1,872.28萬元、2,542.24萬元和4,135.11萬元，營業(yè)收入分別為14,343.93萬元、25,566.65萬元和33,651.97萬元。最近三年累計研發(fā)投入為8,549.63萬元，累計營業(yè)收入為73,562.55萬元;最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例為11.62%，超過5%，且最近三年累計研發(fā)投入金額8,549.63萬元，超過6,000萬元。因此，發(fā)行人滿足《科創(chuàng)屬性評價指引(試行)》和《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》關于“最近3年累計研發(fā)投入占最近3年累計營業(yè)收入比例5%以上，或者最近3年研發(fā)投入金額累計在6,000萬元以上”的規(guī)定。
(2)研發(fā)人員占當年員工總數的比例不低于10%
報告期各期末，公司研發(fā)人員占員工總數的比例分別為35.43%、25.58%、24.84%和23.86%，研發(fā)人員占當年員工總數的比例不低于10%。因此，發(fā)行人滿足《科創(chuàng)屬性評價指引(試行)》和《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》關于“研發(fā)人員占當年員工總數的比例不低于10%”的規(guī)定。
(3)形成主營業(yè)務收入的發(fā)明專利(含國防專利)5項以上
發(fā)行人及其子公司已取得授權的境內發(fā)明專利9項、境外發(fā)明專利1項，其中9項發(fā)明專利形成主營業(yè)務收入。因此，發(fā)行人滿足《科創(chuàng)屬性評價指引(試行)》關于“形成主營業(yè)務收入的發(fā)明專利5項以上”和《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》關于“形成主營業(yè)務收入的發(fā)明專利(含國防專利)5項以上，軟件企業(yè)除外”的規(guī)定。
(4)最近3年營業(yè)收入復合增長率達到20%，或者最近一年營業(yè)收入金額達到3億元
2018年度、2019年度和2020年度，公司營業(yè)收入分別為14,343.93萬元、25,566.65萬元和33,651.97萬元，最近三年營業(yè)收入年均復合增長率為53.17%。發(fā)行人最近三年營業(yè)收入年均復合增長率超過20%，且最近一年營業(yè)收入金額不低于3億元。因此，發(fā)行人滿足《科創(chuàng)屬性評價指引(試行)》和《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》關于“最近3年營業(yè)收入復
合增長率達20%，或者最近一年營業(yè)收入金額達3億元”的規(guī)定。
綜上，發(fā)行人技術具有先進性，符合科創(chuàng)板支持方向、符合科創(chuàng)板行業(yè)領域相關要求、符合科創(chuàng)屬性相關指標，滿足科創(chuàng)屬性相關要求。
