(相關(guān)資料圖)

2022年12月6日，九芝堂(000989.SZ)全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“友搏藥業(yè)”)與北京大學(xué)第一醫(yī)院(北京大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院)、北京亦度正康健康科技有限公司(臨床CRO公司)召開了關(guān)于開展“評價(jià)中國健康成人受試者單次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的單中心、隨機(jī)、盲法、對照設(shè)計(jì)的I期臨床試驗(yàn)”的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。

本項(xiàng)臨床試驗(yàn)用藥品為注射用低分子量巖藻糖化糖胺聚糖鈉(即“注射用YB209”)，藥品注冊分類屬于治療用生物制品1類。YB209是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ酶(FiⅩase)的強(qiáng)效抑制劑。本藥品申請適應(yīng)癥為預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病(預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成)、預(yù)防膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓形成。

本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為評價(jià)中國健康成人受試者單次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的單中心、隨機(jī)、盲法、對照設(shè)計(jì)的I期臨床試驗(yàn)。本試驗(yàn)將分為兩個(gè)階段進(jìn)行：第一階段為單次給藥試驗(yàn)研究，第二階段為多次給藥試驗(yàn)研究。本項(xiàng)目已獲批2022年黑龍江省“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項(xiàng)目，并將獲得項(xiàng)目資金資助。

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開，標(biāo)志著本產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

公司表示，本次臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)將進(jìn)一步推進(jìn)新藥YB209的研發(fā)與評價(jià)進(jìn)度。上述事項(xiàng)屬于公司全資子公司友搏藥業(yè)的正常經(jīng)營行為，各事項(xiàng)的推進(jìn)時(shí)間較長，存在不確定性，但短期內(nèi)不會(huì)對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

（來源:界面AI）

頭圖來源：圖蟲