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2022年12月14日，復(fù)宏漢霖（02696.HK）宣布，近日，公司研制的HLX60（重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液）（「HLX60」）聯(lián)合漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）（「漢斯?fàn)?」）用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的1期臨床研究于澳大利亞完成首例患者給藥。

本研究為一項(xiàng)評(píng)估HLX60聯(lián)合漢斯?fàn)?在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及初步療效的1期臨床研究。研究將采用加速滴定設(shè)計(jì)（ATD）聯(lián)合「3+3」設(shè)計(jì)。合格的受試者將在第一周期接受靜脈輸注不同劑量HLX60單藥（每三周一次：0.5、2、5、15和25mg/kg）的治療，并從第二周期開始聯(lián)合漢斯?fàn)?（每三周一次：300mg）。

本研究的主要終點(diǎn)為HLX60首次給藥后3周內(nèi)的劑量限制毒性（DLT）、其最大耐受劑量（MTD）及HLX60聯(lián)合漢斯?fàn)?的2期推薦劑量（RP2D）。次要終點(diǎn)包含安全性、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、藥效學(xué)特征、免疫原性及初步療效。

根據(jù)公告，HLX60為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP單抗，計(jì)劃用于實(shí)體瘤和淋巴瘤治療。臨床前研究結(jié)果顯示，HLX60與漢斯?fàn)?聯(lián)用的抗腫瘤效果明顯優(yōu)于漢斯?fàn)?或HLX60單藥治療效果，二者具有協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。

2022年8月，HLX60聯(lián)合漢斯?fàn)?于澳大利亞獲批開展用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的1期臨床試驗(yàn)。2022年12月，HLX60用于實(shí)體瘤和淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）完成首例患者給藥。

漢斯?fàn)?為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國(guó)境內(nèi)獲批上市。漢斯?fàn)?計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實(shí)體瘤及鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）適應(yīng)癥外，公司亦正就以漢斯?fàn)?為核心的11項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步開展臨床試驗(yàn)。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。

（來源:界面AI）