2022年12月21日，深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“善康醫(yī)藥”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資13.27億元。
圖片來源：上交所官網(wǎng)
善康醫(yī)藥公司主要從事以預(yù)防阿片類毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球視野的國際化創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于打造成癮治療的“中國方案”。
(資料圖)
圖片來源：公司招股書
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前6月歸母凈虧損分別為3029.78萬元、3323.13萬元、6615.61萬元、4767.98萬元。
公司選擇《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條之“(五)預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”作為上市標準。發(fā)行人核心產(chǎn)品納曲酮植入劑的2個適應(yīng)癥分別處于產(chǎn)品注冊申請準備階段和Ⅱ期臨床階段，且該產(chǎn)品符合市場空間大的特征。
本次擬募資用于新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥高端制劑生產(chǎn)基地建設(shè)項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目、補充流動資金項目。
圖片來源：公司招股書
善康醫(yī)藥表示，公司無控股股東，公司的實際控制人是尹述貴。尹述貴分別直接持有珠海小河、珠海小溪和珠海小湖66.25%、29.1281%和45.6993%的合伙份額，擔任珠海小河、珠海小溪、珠海小湖三家合伙企業(yè)執(zhí)行事務(wù)合伙人并實際控制，尹述貴通過三家合伙企業(yè)合計控制發(fā)行人28.2649%的股份表決權(quán)，為公司實際控制人。
善康醫(yī)藥坦言公司面臨以下風險：
一、公司是一家擬采用第五套上市標準的生物醫(yī)藥行業(yè)公司
公司主要從事以預(yù)防阿片類毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球視野的國際化創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于打造成癮治療的“中國方案”。SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)是公司的核心研發(fā)產(chǎn)品，該產(chǎn)品經(jīng)CDE審核同意，將其納入“突破性治療品種”名單，公司擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請。SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙適應(yīng)癥)已于2022年8月獲得Ⅱ期臨床試驗批準通知書，已在中國啟動Ⅱ期臨床試驗工作。依托于公司以長效緩控釋植入劑技術(shù)為核心的藥物遞送系統(tǒng)創(chuàng)新研發(fā)平臺，多個臨床前研究階段的在研項目也在有序推進中，公司的主要產(chǎn)品符合“市場空間大”的特征，具體詳見本招股說明書“第二節(jié)概覽”之“發(fā)行人選擇的具體上市標準”。
公司作為一家擬適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第五套上市標準的生物醫(yī)藥行業(yè)公司，目前尚未實現(xiàn)盈利，公司提示投資者關(guān)注公司以下特點及風險：
(一)發(fā)行人核心產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損
公司的核心產(chǎn)品SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，發(fā)行人尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內(nèi)，發(fā)行人歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-3,029.78萬元、-3,323.13萬元、-6,615.61萬元和-4,767.98萬元。未來一段時間內(nèi)，公司預(yù)期將持續(xù)虧損并存在累計未彌補虧損。
(二)發(fā)行人上市后可能面臨退市的風險
公司若自上市之日起第4個完整會計年度觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財務(wù)狀況，即經(jīng)審計扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經(jīng)審計的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負，則可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。雖然，公司預(yù)計未來4個完整的會計年度內(nèi)觸發(fā)該條件的可能性較小;但截至本招股說明書簽署日，公司的核心產(chǎn)品尚未取得藥品注冊證書，未開展商業(yè)化生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，存在持續(xù)無法盈利的可能性，發(fā)行人未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計未彌補虧損繼續(xù)擴大，進而可能導(dǎo)致觸發(fā)退市條件。根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復(fù)上市、重新上市程序。
三、新藥研發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的風險
(一)SK1801審批進度不及預(yù)期的風險
發(fā)行人擬于2022年12月向CDE提交SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)的藥品上市注冊申請，預(yù)計該品種于2023年可獲得上市批準。但由于藥品研發(fā)及注冊審評審批環(huán)節(jié)較多、周期較長、不確定性較大，如發(fā)行人SK1801的新藥注冊上市審評審批進程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準，則將對公司未來的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績造成較大不利影響。
(二)發(fā)行人在研產(chǎn)品臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風險
發(fā)行人SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙)已獲得CDE同意豁免I期臨床試驗，直接進入Ⅱ期臨床試驗，此外發(fā)行人還有多款在研產(chǎn)品預(yù)計于2023年后陸續(xù)進入臨床試驗。由于創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高投入、長周期及高風險的特點，發(fā)行人無法保證任何臨床前研究以及早期臨床研究數(shù)據(jù)能夠預(yù)測候選藥物的臨床結(jié)果。若發(fā)行人的臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果不能達到預(yù)期，發(fā)行人將可能放棄臨床試驗的后續(xù)研發(fā)工作，將使得發(fā)行人對該產(chǎn)品的前期研發(fā)投入無法收回，發(fā)行人未來的盈利能力也將受到重大不利影響。
(三)單一產(chǎn)品依賴風險
發(fā)行人的核心產(chǎn)品為納曲酮植入劑，該產(chǎn)品用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸適應(yīng)癥，擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，并擬在美國開展臨床試驗;用于治療酒精使用障礙適應(yīng)癥已獲批Ⅱ期臨床，但相關(guān)臨床試驗尚在開展過程中;發(fā)行人的其他在研產(chǎn)品尚處于臨床前研究階段。因此，在一段時期內(nèi)，發(fā)行人將依賴于納曲酮植入劑產(chǎn)品獲批上市后的商業(yè)拓展，公司的盈利能力受到單一產(chǎn)品的限制。若納曲酮植入劑的商業(yè)化進展達不到預(yù)期，將對公司盈利能力帶來不利影響。
(四)產(chǎn)品商業(yè)化風險
1、若銷售團隊招募及發(fā)展達不到預(yù)期，將影響公司未來的商業(yè)化能力
鑒于納曲酮植入劑預(yù)計在2023年正式獲批，發(fā)行人已著手組建相應(yīng)銷售團隊，并計劃采用以直銷為主、經(jīng)銷為輔的自主銷售模式，同時積極推動該品種進入政府采購。公司擬利用本次公開發(fā)行募集資金在南京、廣州、武漢、北京、西安、成都、沈陽共建立7個區(qū)域級營銷辦事處，形成覆蓋全國華東、華南、華中、華北、西北、西南、東北等多個地區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)布局。此外，公司將擴充營銷團隊，組建國際化專業(yè)營銷隊伍，根據(jù)不同區(qū)域患者的文化背景及生活習慣制定特色化營銷戰(zhàn)略，并積極舉辦學(xué)術(shù)推廣、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等營銷活動，積極推動核心產(chǎn)品納曲酮植入劑在國外的臨床試驗，為公司后續(xù)新藥在國內(nèi)及國際上市奠定充分市場基礎(chǔ)。隨著發(fā)行人納曲酮植入劑新藥注冊上市獲批和市場化拓展的推進，目前的營銷策略可能無法完全符合未來市場實際情況，也可能在市場推廣過程中面臨缺乏專業(yè)市場人員或營銷推廣經(jīng)驗不足的困難，或存在市場營銷人才流失的風險，這將對公司的商業(yè)化能力造成不利影響，從而對公司的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。
2、納曲酮植入劑的商業(yè)化推廣不及預(yù)期風險
發(fā)行人的SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)相較于已上市競品在療效、患者依從性及安全性等方面具有明確優(yōu)勢。但是，納曲酮植入劑的商業(yè)化推廣需要經(jīng)過監(jiān)管機構(gòu)溝通、學(xué)術(shù)推廣和市場拓展等較長的市場教育階段，同時其銷售的快速增長可能會依賴戒毒醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋面。如在市場拓展、學(xué)術(shù)推廣、戒毒醫(yī)療機構(gòu)覆蓋等方面的進展未達預(yù)期，未能有效獲得醫(yī)生和患者的認可或未能實現(xiàn)快速銷售放量，則可能影響公司收入增長及盈利能力的提升。
四、實際控制人持股比例較低風險
截至本招股說明書簽署日，尹述貴通過控制珠海小河、珠海小溪、珠海小湖，可以間接控制公司28.2649%表決權(quán)，為公司實際控制人。
按照本次發(fā)行上限測算，本次發(fā)行后尹述貴合計控制公司表決權(quán)比例將降至21.1987%。由于實際控制人持股比例較低，上市后潛在投資者通過股權(quán)收購或其他原因，可能使得實際控制人控制地位不穩(wěn)定，將對公司未來的經(jīng)營發(fā)展帶來不利影響。
（來源:界面AI）
