3月28日，記者從位于高新區(qū)的天津藥物研究院獲悉，該院自主研發(fā)的1類(lèi)新藥——泰普格雷臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可。據(jù)悉，這是天津藥物研究院獲得FDA許可臨床試驗(yàn)的第一款創(chuàng)新藥。

據(jù)介紹，泰普格雷擬用于心血管疾病患者血栓的預(yù)防和治療。天津藥物研究院擁有該項(xiàng)目自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，項(xiàng)目已申請(qǐng)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利，其中核心化合物專(zhuān)利已在中國(guó)、日本等地獲得授權(quán)。此次，天津藥物研究院基于全鏈條創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，建立了系統(tǒng)的體內(nèi)外篩選評(píng)價(jià)體系，臨床前研究工作為該藥物開(kāi)展臨床研究提供了充分支持。去年，泰普格雷IND申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）許可，目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展I期臨床研究。

天津藥物研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步，天津藥物研究院將按照國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的要求，與臨床研究機(jī)構(gòu)合作，深入開(kāi)展海內(nèi)外藥物臨床研究工作，力爭(zhēng)早日能為心血管疾病患者提供抗血栓治療的新選擇。