生物醫(yī)藥“白名單”制度試點實施，生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品公益代理模式落地，天津自貿(mào)試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)細胞生態(tài)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)平臺成立……這幾天，天津自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“政策紅包”密集釋放，各片區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)率先受益。

政策紅利釋放的背后，是今年9月天津自貿(mào)試驗區(qū)建設(shè)和發(fā)展的“基本法”——《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)條例》（以下簡稱《條例》）修改并施行。作為此次《條例》修改的重點，此次修改明確提出支持人工智能、平臺經(jīng)濟、生物醫(yī)藥、數(shù)字經(jīng)濟等重點產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，其中“自貿(mào)試驗區(qū)支持符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品申請優(yōu)先審評審批”“支持在自貿(mào)試驗區(qū)與國外機構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗”等促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)容全國首次寫入地方自貿(mào)試驗區(qū)條例，為天津自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新的戰(zhàn)略支撐。

(相關(guān)資料圖)

固化創(chuàng)新成果 提供法治保障

《條例》將天津自貿(mào)試驗區(qū)臨床急需少量藥品綠色通道試點、細胞治療試點等已開展的制度創(chuàng)新用法條加以固化。

以臨床急需藥品通關(guān)為例，前期天津自貿(mào)試驗區(qū)重點開展了臨床急需進口藥品綠色通道試點，探索引進境外已上市、境內(nèi)未上市的臨床急需進口藥品，率先在天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，打通臨床急需進口藥品綠色通道，提高創(chuàng)新藥物可及性，造福廣大腫瘤患者。此次《條例》修改明確，“在自貿(mào)試驗區(qū)按照通關(guān)便利、安全高效的原則，對標國際通行規(guī)則，實施高水平的貿(mào)易自由化便利措施，優(yōu)化海關(guān)監(jiān)管模式和程序，提高通關(guān)效率，降低通關(guān)成本。”“自貿(mào)試驗區(qū)支持符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品申請優(yōu)先審評審批，為區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)依法進口臨床急需少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械提供便利化服務(wù)?！睘榕R床急需進口藥品綠色通道提供堅實的法律基礎(chǔ)。

此外，天津自貿(mào)試驗區(qū)在推進細胞治療試點方面成效顯著，去年天津自貿(mào)試驗區(qū)在國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地，以中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）、中源協(xié)和細胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創(chuàng)生物技術(shù)有限公司為主體，探索開展基因與細胞治療試點。近期，自貿(mào)試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地甄選三個細胞治療臨床研究項目，即異基因臍血干細胞移植治療兒童高危急性白血病、半相合外周血造血干細胞聯(lián)合臍帶血移植治療急性白血病、臍帶間充質(zhì)干細胞一線治療急性移植物抗宿主病，已全部啟動，正式開啟細胞治療臨床研究的全閉環(huán)試點，特別是臍帶間充質(zhì)干細胞一線治療急性移植物抗宿主病首創(chuàng)性地以備案制的方式正式啟動臨床入組。此次條例修改增加了“自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目”的表述，展示了天津自貿(mào)試驗區(qū)鼓勵細胞治療開展臨床研究，支持細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

制度創(chuàng)新破冰 破解企業(yè)痛點

在固化已有創(chuàng)新的同時，條例還在加強國際合作、提高通關(guān)效率等方面都做出了新規(guī)定，不斷破解企業(yè)發(fā)展“瓶頸”。不久前，市藥監(jiān)局、市科技局、市商務(wù)局、天津海關(guān)、天津自貿(mào)試驗區(qū)管委會等部門聯(lián)合創(chuàng)新，共同印發(fā)《天津市生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）研發(fā)用物品進口試點方案》，創(chuàng)新性推出“白名單”制度，率先在天津自貿(mào)試驗區(qū)試點實施。

“企業(yè)痛點就是政策重點。之前，我們調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，受限于生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口管理的相關(guān)規(guī)定，部分生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)中經(jīng)常遇到部分研發(fā)用物品無法獲得進口通關(guān)單，影響企業(yè)研發(fā)進程?！碧旖蜃再Q(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局相關(guān)負責人解釋稱，為解決有關(guān)痛點，本市推行“白名單”制度，對生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）來說，可謂是“及時雨”。

根據(jù)試點方案，試點物品范圍為在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。此類物品屬于列入《進口藥品目錄》，但不符合《藥品進口管理辦法》規(guī)定的辦理《進口藥品通關(guān)單》的情形，無法取得《進口藥品通關(guān)單》?！霸圏c實施后，生物醫(yī)藥企業(yè)在辦理研發(fā)用物品進口時，可憑‘白名單’認定文件代替《進口藥品通關(guān)單》辦理進口申報驗放手續(xù)，極大地提高通關(guān)效率?！鄙鲜鱿嚓P(guān)負責人表示，眼下，天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局正針對自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)，組織首批“白名單”企業(yè)和藥品申報，并加快自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺建設(shè)，推動開展特殊物品風險評估模式創(chuàng)新，為新藥研發(fā)提供有力支撐。

類似的創(chuàng)新在天津自貿(mào)試驗區(qū)已成為常態(tài)。日前，在天津海關(guān)、市藥監(jiān)局等部門的支持下，天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局聯(lián)合中心商務(wù)片區(qū)共建自貿(mào)綜合服務(wù)窗口“自貿(mào)綜合一窗”，結(jié)合天津自貿(mào)試驗區(qū)先行先試優(yōu)勢，首創(chuàng)性地以生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品公益代理模式開展試點，創(chuàng)新性地建立垂管部門權(quán)限延伸服務(wù)機制，通過“關(guān)地協(xié)同”、“公益代理”模式，為企業(yè)提供“專家+管家”式服務(wù)和申報“一站式”指導，實現(xiàn)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批服務(wù)向中心商務(wù)片區(qū)延伸。

康希諾生物、藥明康德等企業(yè)就是這些政策的受益者。以康希諾生物為例，在研發(fā)過程中，康希諾生物需要進口生物醫(yī)藥特殊物品，天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局聯(lián)合中心商務(wù)片區(qū)通過政務(wù)中心公益代理模式，在不突破相關(guān)部門法律法規(guī)在事項下放的限制下，為康希諾生物提供“一站式”幫辦指導，幫助康希諾生物當日即完成出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，加快產(chǎn)品研發(fā)進度。

聚焦創(chuàng)新策源 布局產(chǎn)業(yè)新賽道

同時，加快布局新賽道是天津自貿(mào)試驗區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的又一新亮點?！稐l例》明確，“支持企業(yè)和具備條件的醫(yī)療機構(gòu)利用自貿(mào)試驗區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品進口便利、生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)等政策便利，開展出生缺陷疾病、腫瘤等重大疾病的防治應(yīng)用。”“支持在自貿(mào)試驗區(qū)開展國際合作，引進國際多中心臨床試驗，與國外機構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗?！?/p>

“新修改的《條例》進行了較大幅度的修改完善，極大激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，將進一步提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級?！毕嚓P(guān)負責人告訴記者，天津自貿(mào)試驗區(qū)正發(fā)力推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。近日，天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局聯(lián)合高新區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)，以細胞生態(tài)海河實驗室為依托，成立全國首個細胞生態(tài)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)平臺，打造天津自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理新模式。期間，在天津海關(guān)的支持指導下，天津自貿(mào)試驗區(qū)以“小切口”制度創(chuàng)新提高生物材料及特殊物品進口通關(guān)效率，以數(shù)字化監(jiān)管模式為生物醫(yī)藥企業(yè)院所提供友好、高效、便捷的研發(fā)環(huán)境。

“下一步，我們還將聯(lián)合高新區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)進一步挖掘企業(yè)需求，借鑒先進地區(qū)經(jīng)驗，加快推進細胞生態(tài)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)平臺建設(shè)，為本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供集生物制品采買、通關(guān)、監(jiān)管、物流和政策咨詢等為一體的出入境監(jiān)管服務(wù)，為本市細胞治療等生物醫(yī)藥新賽道成長提供強有力的創(chuàng)新支撐和重要保障?！碧旖蜃再Q(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局相關(guān)負責人介紹說。

面向未來 打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地

進入新發(fā)展階段，作為深化改革“試驗田”和擴大開放“新高地”，天津自貿(mào)試驗區(qū)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展自然有著更多可能?！吧镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)是天津打造‘1+3+4’現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)業(yè)體系的重點產(chǎn)業(yè)之一。在諸多政策紅利的疊加下，天津自貿(mào)試驗區(qū)吸引著越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)來此落戶，營造出富有活力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)圈?！碧旖蜃再Q(mào)試驗區(qū)相關(guān)負責人表示。未來，天津自貿(mào)試驗區(qū)將結(jié)合開放創(chuàng)新優(yōu)勢，針對產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的發(fā)展痛點和訴求，開展集成式制度創(chuàng)新，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。

如今，依靠完善的產(chǎn)業(yè)鏈條以及強勁的原始創(chuàng)新策源能力，天津自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)層出不窮、研發(fā)實力飛速躍升、產(chǎn)業(yè)平臺加速聚集，展現(xiàn)了天津自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強大韌性與活力。相關(guān)負責人表示，下一步，天津自貿(mào)試驗區(qū)還將聚焦創(chuàng)新策源能力和臨床研究轉(zhuǎn)化，不斷增強科技創(chuàng)新策源能力，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級，加快產(chǎn)品推廣應(yīng)用，打造細分領(lǐng)域新增長極，推動自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。（資料圖片）